Fertigung in Reinräumen
ARaymondlife verfügt über eine moderne Infrastruktur, die auf den Prinzipien einer schlanken Produktion basiert. Die Organisation der Fabrik entspricht den europäischen und amerikanischen Standards für pharmazeutische Betriebe. Das Unternehmen ist in mehrere 300m² große Arbeitsbereiche für die verschiedenen Produktarten unterteilt. Spritzguss, Montage und Primärverpackung erfolgen in Reinräumen. Die Bereiche mit kontrollierter Atmosphäre, klassifiziert nach ISO 5, werden kontinuierlich überwacht.
Kompetenz im Kunststoff-Spritzguss
ARaymondlife verfügt über umfassende Expertise im Spritzguss von Basiskunststoffen für Medizinprodukte und einzigartiges Know-how beim Spritzguss von Verbundkunststoffen mit einem integrierten Wirkstoff.
Mehr dazu finden Sie auf unserer Website über die imprägnierte Matrix
Das Unternehmen verfügt über eine Flotte von neuen Spritzgussmaschinen mit einer Verschlusskraft von 140 bis 220 Tonnen für einzelne als auch für Verbundmaterialien, die in einer kontrollierten Atmosphäre untergebracht sind. Vollautomatische Montage- und Verpackungsmaschinen sowie Ultraschallschweißmaschinen runden die Ausstattung ab.
Eine inspirierende Umgebung
ARaymondlife hat seinen Hauptzsitz in Grenoble, in den französischen Alpen, in der Nähe anderer Forschungs- und Pharmaunternehmen. Das Werk befindet sich in einer Region, in der weltweit führende Impfstoffhersteller, Biotechunternehmen und wichtige Akteure im Bereich Gesundheit von Mensch und Tier sowie Diagnostik angesiedelt sind. Das Unternehmen verfügt über ein eigenes Ökosystem für Forschung und Innovation in unmittelbarer Nähe zu Schlüsselfiguren in den Clustern für Grundlagenforschung und Technologie.
ARaymondlife profitiert von diesem Umfeld aus Spitzentechnologie und Einrichtungen. ARaymondlife ist aktives Mitglied von MEDIC @ LPS, einem Cluster von Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen.
Zertifizierungen
Das Unternehmen ist nach NF EN ISO 13485: 2016 für die Herstellung von Medizinprodukten zertifiziert. Im Februar 2019 empfahl die GMED, diese Zertifizierung aufrecht zu erhalten.
Eine interdisziplinäre Abteilung unter der Leitung von zwei habilitierten Pharmazeuten gewährleistet die Einhaltung aller Qualitätsmanagementprozesse, die mit dem Betrieb einer pharmazeutischen Einrichtung verbunden sind.
PDF herunterladen
Zulassungen
Seit 2008 verfügt ARaymondlife über eine ANSES-Zulassung (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) für französische Pharmaunternehmen und ist nach Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung von Tierarzneimitteln zertifiziert.
Pharma-Zulassungen
Das Unternehmen richtet Arzneimittelmasterdateien (DMFs/Drug Master Files) für Verpackungstypen im internationalen eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) ein, um die Registrierung der MA-Dateien (Marketing Authorization) seiner Kunden zu erleichtern.
Heute verfügt ARaymondlife über drei aktive DMFs - in den USA, Kanada und China.
Medizinische Zulassungen
Das Unternehmen unterstützt seine Kunden bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung in Europa und der 510k-Zulassung für Medizinprodukte der Klassen I, II und III in den USA.
ARaymondlife ist auch als Hersteller von Medizinprodukten in den USA und Japan registriert.
Aktuelle Zertifizierungen
