El uso de plásticos para dispositivos médicos y otras aplicaciones de la industria sanitaria tiene muchas ventajas y está revolucionando la manera en que los usamos.
ARaymondlife diseña y fabrica envasados primarios y secundarios personalizados y se ha posicionado como CDMO en el diseño de soluciones personalizadas en respuesta a las necesidades del cliente.
Gestión global de proyectos
Basándose en sus capacidades específicas en cuanto al moldeado por inyección de plásticos, la gestión de los procesos complejos (como la inyección de poliéter éter cetona o PEEK), la integración de principios activos en una matriz impregnada, junto con sus conocimientos sobre tecnologías de montaje y soldadura, ARaymondlife ofrece un amplio apoyo para los proyectos de sus clientes, desde la identificación de la necesidad hasta la producción a gran escala.
Cada proyecto se encuentra bajo la responsabilidad de un jefe de proyecto. Un equipo pluridisciplinario asiste al jefe de proyecto para el diseño, la industrialización, los métodos, el desarrollo de la calidad y los aspectos reguladores. La gestión de proyectos incluye cuatro pasos de cualificación DQ/IQ/OQ/PQ.
Oficina de ingeniería dedicada
ARaymondlife cuenta con una oficina de diseño integrada que participa en cada fase del desarrollo de un producto nuevo. El conocimiento del sector sanitario y sus requisitos es necesario para poder satisfacer las expectativas de los clientes en cuanto a soluciones personalizadas que pongan en práctica los conocimientos técnicos en materiales, sistemas de fijación y de ensamblaje, y sobre los distintos métodos de esterilización.
Los equipos del proyecto se basan en la creatividad y la innovación para desarrollar productos con la marca ARaymondlife o bien productos personalizados para sus clientes cumpliendo con las normativas internacionales pertinentes.
Mis conocimientos sobre materiales de grado médico, tecnologías de inyección y ensamblaje o acerca de los métodos de esterilización me permiten adaptarme a los requisitos sanitarios y las particularidades de cada proyecto nuevo
Propiedad intelectual
Antes y durante las fases de diseño, ARaymondlife realiza una investigación previa del estado de la técnica y se asegura de que puede poner en práctica libremente las soluciones desarrolladas, además de verificar si estas podrían ser objeto de una patente.
Proceso de fabricación de moldes
Siguiendo un modelo de integración vertical, ARaymondlife cuenta con capacidades de fabricación de herramientas y con experiencia en el diseño y la fabricación de moldes de acero inoxidable, moldes revestidos, moldes para bi-inyección y moldes de múltiples cavidades. Los departamentos de diseño y de industrialización colaboran desde la concepción del proyecto hasta la puesta en servicio para garantizar una solución óptima de creación de herramientas y fabricación.
Además, se realiza internamente un mantenimiento regular (máquinas de moldeado, moldes y máquinas de ensamblaje) con el fin de garantizar un nivel óptimo de calidad.
Envasado de dispositivos médicos
ARaymondlife desarrolla envasados innovadores para dispositivos médicos, especialmente para los implantes. Los conocimientos técnicos sobre el procesamiento de materiales específicos como el PEEK también ofrecen diversas oportunidades para los fabricantes de implantes que busquen pasar la fabricación de sus implantes desde el mecanizado al moldeado por inyección de plástico.
Una solución para el envasado de implantes
Para proteger la seguridad y la salud del paciente durante una intervención quirúrgica, es absolutamente necesario mantener la esterilidad y la trazabilidad de los implantes.
ARaymondlife ha desarrollado un envasado multifuncional para implantes:
- Garantiza una protección óptima del dispositivo implantable
- Mantiene la esterilidad y la trazabilidad
- Facilita el almacenamiento y la manipulación del implante en el quirófano
OR2Pack®
La solución de envasado de ARaymondlife ofrece una doble barrera estéril y permite al personal transferir los implantes de forma segura desde una zona no estéril a la zona estéril del quirófano. Producido en una sala blanca ISO 5, este envasado resulta idóneo para distintos tipos de implantes y está disponible en distintos tamaños.
Nuestra peculiaridad es que somos capaces de diseñar una solución exclusiva para un cliente específico o un producto de marca propia para diversos clientes.
Certificación NF EN ISO 13485:2016
ARaymondlife tiene la certificación NF-EN ISO 13485:2016 relativa a la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma establece los requisitos del sistema de gestión de calidad que aplica la empresa a la fabricación de productos y los servicios asociados.
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Certificación ISO 13485
Actividad CDMO
La experiencia de ARaymondlife se basa en el diseño y la fabricación de piezas de moldeado por inyección de plástico, con una experiencia clave en el procesamiento de materiales clasificados como clase VI en la USP y materiales específicos como el PEEK.
La empresa está desarrollando su actividad de CDMO centrándose en el desarrollo y la industrialización de envasados innovadores para laboratorios farmacéuticos y fabricantes de productos médicos y cosméticos.
Acuerdo a largo plazo con Ceva Santé Animale S.A.
Desde 2002, ARaymondlife apoya al laboratorio Ceva Santé Animale S.A., una de las principales empresas de salud animal en el mundo, en su conquista del mercado de la reproducción bovina. La empresa ha utilizado su experiencia en el moldeado por inyección de plástico para desarrollar una experiencia exclusiva en la integración de un principio activo en una pieza inyectada.
ARaymondlife es el proveedor exclusivo de Ceva Santé Animale S.A. para la fabricación de PRID DELTA®* (*dispositivo intravaginal liberador de progesterona), diseñado para sincronizar el celo del ganado bovino.
Conocimientos exclusivos y equipamiento específico
ARaymondlife ha adaptado el proceso de moldeado por inyección para evitar la degradación del principio activo durante el procesamiento en caliente de la materia prima. La innovadora forma triangular se ha diseñado para permitir una mejor difusión del principio activo, mejorar la retención del dispositivo y tolerancia en el animal, para que resulte más fácil de usar.
Empresa farmacéutica
ARaymondlife es una empresa farmacéutica autorizada desde 2008 para la fabricación de fármacos veterinarios.
Matriz impregnada
La fabricación de matrices impregnadas con un principio activo es una capacidad exclusiva lograda en el proceso de moldeado por inyección de plástico que fija estrechamente el polímero con la molécula activa. Esta tecnología ofrece diversas opciones de moldeado para el producto.
Equipamiento específico
ARaymondlife ha realizado importantes inversiones en la fabricación de PRID DELTA® y para los sucesivos desarrollos técnicos que han permitido apoyar al cliente en sus desarrollos comerciales.
ARaymondlife dedica un taller específico, dos lineas de producción automatizadas con dos máquinas de moldeado por inyección y dos máquinas de ensamblaje con soldadura ultrasónica, además de medios de inspección al 100% de cada pieza.
Inyección en sala blanca
Un taller de 300 m² con una sala blanca está dedicado en exclusiva a la producción de PRID DELTA®.
Consulte nuestra página sobre el moldeado por inyección de plástico en sala blanca
Conector personalizado
Virbac se ha unido a ARaymond, un líder en conectores para fluidos, con el fin de desarrollar la conexión de la bolsa Farmpack™.
Confiando en su experiencia en este campo, ARaymondlife diseñó una solución personalizada a partir del E-Lock. Esta conexión sencilla y ergonómica, basada en una patente de ARaymond para una aplicación automovilística, se ha modificado y adaptado a los estándares de calidad de la industria farmacéutica. Este dispositivo está integrado en una innovadora bolsa diseñada para administrar de forma segura tratamientos antiparasitarios en ganaderías de bovinos y ovinos.
Extraíble y reutilizable, este conector elimina el riesgo de fugas y de desperdicio de fármacos. La solución E-Lock and Base permite una rotación de 360°, proporcionándole al usuario una gran libertad de movimientos.
Producción de una guía de aguja de un solo uso
En nombre de un cliente especializado en urología asistida por ordenador y especialmente en el diagnóstico del cáncer de próstata, ARaymondlife acompañó al cliente durante el desarrollo de una guía de aguja de un solo uso.
Este dispositivo médico de clase I (productos estériles) se fija a una sonda de ecografía 3D para endocavidades que permite el guiado de la aguja de biopsia.
Diseñada específicamente para el cliente, esta guía consta de dos piezas de policarbonato inyectadas y montadas mediante soldadura ultrasónica.
El diseño se ha optimizado para garantizar la máxima comodidad al paciente.
Este dispositivo médico cumple con la Directiva europea 93/42/CEE. ARaymondlife ayudó a su cliente en la obtención del marcado CE y en lo relativo al procedimiento 510k.
Consulte nuestra página sobre certificaciones
Desde el mecanizado al moldeado por inyección - PEEK
A petición de un cliente, ARaymondlife investigó el cambio en la producción de una pieza para pasar del mecanizado al moldeado por inyección.
Esta transferencia es posible gracias a los conocimientos sobre el proceso de inyección de PEEK y la experiencia de ARaymondlife en la fabricación de moldes.
