RayDyLyo® ist die neue Vollkunststoffsteckkappe zum Verschließen von Injektionsfläschchen. Im Gegensatz zur Bördelkappe aus Aluminium ermöglicht RayDyLyo® die Vormontage des Stopfens in der Kappe und vereinfacht den Produktionsprozess. Es ermöglicht Pharmaunternehmen, die Markteinführung neuer Medikamente zu beschleunigen.
Ein geniales System für neue Moleküle
RayDyLyo® ist die Verschlusslösung für die wirtschaftlichen, technologischen und organisatorischen Herausforderungen der Pharmaindustrie der Zukunft.
Das RayDyLyo®Sortiment vereinfacht Produktionsprozesse und erfüllt die Forderung der Hersteller neuer Moleküle (Zelltherapien, Biosimilars, Onkologie, monoklonale Antikörper) nach Flexibilität, von der Entwicklung bis zur Serienfertigung.
Ein neuer Standard für das Verschließen von Injektionsfläschchen
Als Reaktion auf neue Anforderungen im Zulassungswesen, insbesondere bei der aseptischen Abfüllung (Anhang 1 GMP), beseitigt RayDyLyo® das Bördeln sowohl für flüssige als auch für lyophilisierte Produkte.
RayDyLyo® Steckkappen sind in den Durchmessern 13 und 20 mm erhältlich, um auf verschiedene Injektionsfläschchen zu passen.
Zwei Versionen sind erhältlich: CTO (Central Tear-off / mittiges Abziehen) für injizierbare Produkte und TTO (Total Tear-off, komplettes Abziehen) (in Entwicklung) zum Mischen und Rekonstituieren von Produkten.
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RayDyLyo®Broschüre
Eine bahnbrechende Innovation mit vielen Vorteilen
• Geeignet für Gummistopfen nach ISO 8362-2, vom Kunden vorab validiert.
• Die Stopfen werden automatisch in die RayDyLyo®Kappe vormontiert
- 100% Prozesskontrolle durch Kamera
- 100% Kontrolle des Einsteckens des Stopfens
• Verschiedene Packungsoptionen: Standardbeutel, RTP-Beutel und Nester
• Lieferung steril (RTU) oder sterilisationsfertig (RTS)
• Kompatibel mit Gamma- und Dampfsterilisierung
Fälschungssichere Lösung
• Patentierte Lösung
• Manipulationssicher
• Farbige Klappkappe kann nicht wieder angebracht werden
• Bedrucken und Beschriften des Kappenkörpers möglich
Echtes Marketing-Unterscheidungsmerkmal
• 11 Standardfarben für die Klappkappe
• Ergonomisches Design
• Leichtes Entfernen der Klappkappe
• Kein Risiko, dass Metallkanten Handschuhe beschädigen.
Kompatibilität
Kompatibilität CTO 13
- Injektionsfläschchen ISO 8362-1
- Lyo-Stopfen ISO 8362-5
- Serum-Stopfen ISO 8362-2
- Gammasterilisierung
- Dampfsterilisierung
Kompatibilität CTO 20
- Injektionsfläschchen ISO 8362-1
- Lyo-Stopfen ISO 8362-5
- Serum-Stopfen ISO 8362-2
- Gammasterilisierung
- Dampfsterilisierung
Zubehör für das RayDyLyo®-Sortiment
ARaymondlife hat als unverzichtbares Zubehör für die Rekonstitution von Arzneimitteln Injektionsfläschchenadapter entwickelt, einen für jeden RayDyLyo Durchmesser.
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Broschüre Injektionsfläschchenadapter
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Video Injektionsfläschchenadapter
RayDyLyo®-Verpackungsoptionen
RayDyLyo ist in verschiedenen Verpackungskonfigurationen erhältlich
Verschiedene Verpackungsoptionen
|
Großpackung (Teile/Beutel) |
Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Kleiner Beutel  |
2 x 400 = 800 | 2 x 200 = 400 |
Großer Beutel  |
2000 | 1000 |
RTP-Beutel  |
3200 | 1600 |
| Vorkonfektionierte Kappen (Teile/Nest) | Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Für 2R/4R-Injektionsfläschchen |
100 | - |
Für 6R/15R-Injektionsfläschchen |
- | 48 |
Für 20R/30R-Injektionsfläschchen |
- | 25 |
Für 50R-Injektionsfläschchen |
- | 16 |
Die Nester werden im 3er-pack geliefert
Verschiedene Anwendungen von RayDyLyo®
RayDyLyo® eignet sich für den manuellen Einsatz in der klinischen Kleinserienfertigung sowie für das Abfüllen in Isolatoren und die Serienfertigung in Abfüllanlagen.
Vereinfachtes manuelles Verschließen
RayDyLyo® eignet sich für die klinische Reihenfertigung und für Kleinserien. Es ermöglicht das Befüllen und Verschließen im aseptischen Bereich. Das manuelle Verschließen ist einfach und sicher und erfordert nur einfachen vertikalen Druck ohne Spezialwerkzeug. RayDyLyo® ist einfach zu Gebrauchen und lässt an den Verschlüssen keine optischen Mängel entstehen.
Genestetes aseptisches Verschließen
RayDyLyo®Kappen sind in Ready-to-use Nestern in verschiedenen Größen erhältlich, die mit häufig verwendeten genesteten Injektionsfläschchen kompatibel sind. Genestete Kappen ermöglichen das Befüllen und Verschließen ohne Handschuhe in einem einzigen Schritt in einer kontrollierten aseptischen Umgebung, ohne die Produkte aus ihren Halterungen nehmen zu müssen. Ein schneller Wechsel zwischen Kappen verschiedener Größen ist einfach.
RayDyLyo und SCHOTT adaptiQ Nest // (NEU)
Aseptische Abfüllösung
ARaymond, SCHOTT und Vanrx haben gemeinsam eine aseptische Abfüllösung entwickelt, die einen vollautomatischen Isolator verwendet.
Die genestete RayDyLyo®Lösung von ARaymondlife ist erhältlich in:
- Ø20 mm für 6 bis 50R Injektionsflaeschchen
- Ø13 mm für 2 bis 4R Injektionsflaeschchen
Die genestete RayDyLyo®Lösung von ARaymondlife ist voll kompatibel mit adaptiQ® genesteten Injektionsfläschchen von SCHOTT.
Nesting ermöglicht das Handling in einem vollständig automatisierten Isolator: Ein Nest aus Injektionsfläschchen wird gefüllt und dann in einem Arbeitsgang mit einem Nest mit RayDyLyo®-Kappen vollautomatisch verschlossen.
Vanrx Pharmasystems aus Vancouver hat die Aseptic Filling Workcells SA25 und Microcell für injizierbare Medikamente entwickelt.
Vorteile
- Kein menschliches Eingreifen erforderlich, was eine sterile Abfüllung gewährleistet.
- Diese RTU-Lösung ist einzigartig: Sie garantiert sterile, reproduzierbare Herstellungsbedingungen.
- Höhere Flexibilität und Zeitersparnis – der Wechsel der Medikamente zwischen zwei Produktionsläufen kann schneller erfolgen.
- Schneller Wechsel zwischen verschiedenen Arzneimitteln
- Geeignet für kleine bis mittlere Chargen
- Kein Glas-zu-Glas-Kontakt
- Genestete RTU Produktkomponenten
- Kein Entnesten zum schliessen erforderlich
Siehe video
Automatisiertes Verschließen
"2017 arbeitete das spanische Unternehmen Dara Pharmaceutical Packaging eng mit ARaymondlife zusammen, um seine Abfüllanlage SX-310 an die Verwendung mit RayDyLyo®Verschlüssen anzupassen. Ausgestattet mit einer einzigen Rüttelschale und spezifischen Formteilen zum Zuführen und Verschließen mit RayDyLyo, benötigt die SX-310-RDL eine geringere Stellfläche im Vergleich zu herkömmlichen Anlagen, bei gleichbleibenden Qualitätsstandards.
Aufgrund dieses ersten Erfolgs haben DARA und ARaymondlife beschlossen, 2018 eine neue Anlage (NFL/2) für die Verarbeitung von RayDyLyo®Kunststoffsteckkappen zu modifizieren.
Die NFL-Anlage ist eine Anlage zum Befüllen und Verschließen von gebrauchsfertigen (RTU) genesteten Injektionsfläschchen, Patronen und Spritzen.
"
Zusammenarbeit mit Herstellern von Abfüllanlagen
„Dank der engen Zusammenarbeit mit ARaymondlife ging es schnell und einfach vonstatten, unsere Geräte auf RayDyLyo®Kunststoffkappen umzustellen“, sagt Joan Mele, Commercial Director bei Dara Pharmaceutical Packaging.
„Heute sind wir in der Lage, 2 betriebsbereite und marktreife Anlagen anzubieten. Insbesondere die NFL/2-RDL ist eine kompakte Maschine mit mehreren Formaten, die es ermöglicht, Injektionsfläschchen in einem Schritt online und ohne Entnesten in einem aseptischen Bereich abzufüllen – dank RayDyLyo®.
Maschine SX-310-RDL
Kompakte Maschine zum automatischen Vorschub, Befüllen und Verschließen von Injektionsfläschchen.
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ARaymondlife DARA SX-310
Maschine NFL/2-RDL
Kompakte Maschine zum automatischen Vorschub, Befüllen und Verschließen von Injektionsfläschchen.
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ARaymondlife DARA NLF-2
Mehrwert der Lösung
