RayDyLyo® è il nuovo tappo push-fit interamente in plastica per la chiusura di fiale di farmaci iniettabili. A differenza della capsula di chiusura a ghiera in alluminio, RayDyLyo® consente di pre-assemblare il tappo di gomma nel tappo di plastica e di semplificare il processo di produzione. Ciò permette alle aziende farmaceutiche di accelerare i tempi di immissione in commercio di nuovi farmaci.
Un sistema ingegnoso per nuove molecole
RayDyLyo® è la soluzione di tappatura adatta alle sfide economiche, tecnologiche e organizzative dell'impianto industriale del futuro.
La gamma RayDyLyo® semplifica i processi di produzione e risponde all'esigenza di flessibilità dei produttori di nuove molecole (terapie cellulari, biosimili, oncologia, anticorpi monoclonali), dalla fase di progettazione a quella di produzione in massa.
Un nuovo standard per i tappi per fiale
In risposta ai cambiamenti delle regolamentazioni, in particolare nel riempimento asettico (Appendice 1 GMP), RayDyLyo® elimina il crimpaggio sia di forme liquide che liofilizzate.
È disponibile nei diametri 13 e 20 mm per adattarsi a fiale di diverse dimensioni.
Sono disponibili due versioni: CTO (central tear-off) per prodotti iniettabili e TTO (total tear-off, in fase di progettazione) per la miscelazione e la ricostituzione dei prodotti.
Scarica il file PDF
Brochure RayDyLyo®
Un'innovazione rivoluzionaria con molteplici vantaggi
• Adatto a tappi in gomma ISO 8362-2, pre-validato dal cliente
• I tappi sono pre-assemblati automaticamente nel tappo RayDyLyo®
- telecamera 100% nel controllo di processo
- controllo del 100% dell'inserimento del tappo
• Diverse opzioni di confezionamento: in sacchetti standard, in sistema di trasferimento RTP e in nest
• Consegnato pronto per l'uso (RTU) o pronto per la sterilizzazione (RTS)
• Compatibile con sterilizzazione a raggi gamma e a vapore
Soluzione anti-contraffazione
• Soluzione brevettata
• Tappo antimanomissione e non rimovibile
• Impossibile riposizionare la capsula colorata
• Possibilità di stampa ed etichettatura sul corpo del tappo RayDyLyo®
Vero e proprio differenziatore di marketing
• 11 colori standard per la capsula rimovibile
• Design ergonomico
• Facilità di apertura de la capsula
• Eliminazione dei difetti di crimpatura
• Rimozione del rischio di tagli che potrebbero danneggiare i guanti
Compatibilità
Compatibilità CTO 13
- Fiale ISO 8362-1
- Tappo di gomma per liofilizzazione ISO 8362-5
- Tappo di gomma per siero ISO 8362-2
- Sterilizzazione a raggi gamma
- Sterilizzazione a vapore
Compatibilty CTO 20
- Fiale ISO 8362-1
- Tappo di gomma per Liofilizzazione ISO 8362-5
- Tappo di gomma per siero ISO 8362-2
- Sterilizzazione a raggi gamma
- Sterilizzazione a vapore
Accessori per la gamma RayDyLyo®
ARaymondlife ha messo a punto l'accessorio fondamentale per la ricostituzione del farmaco, l'adattatore per fiala, uno per ogni diametro di RayDyLyo.
Scarica il file PDF
Brochure dell'adattatore per fiale
Guarda il video
Video dell'adattatore per fiale
Opzioni di confezionamento RayDyLyo®
RayDyLyo è disponibile in configurazioni di confezionamento differenti
Opzioni di confezionamento differenti
|
Imballaggio alla rinfusa (pezzi/sacchetto) |
Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Sacchetto piccolo  |
2 x 400 = 800 | 2 x 200 = 400 |
Sacchetto grande  |
2000 | 1000 |
Sistema di trasferimento asettico RTP |
3200 | 1600 |
| Tappi in nest (pezzi/nest) | Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Per fiale 2R/4R |
100 | - |
Per fiale 6R/15R |
- | 48 |
Per fiale 20R/30R |
- | 25 |
Per fiale 50R |
- | 16 |
I nest sono forniti in tub da 3
Diversi utilizzi di RayDyLyo®
RayDyLyo® è adatto all'utilizzo manuale nella produzione di lotti clinici, nonché nel riempimento di isolatori e nella produzione di serie su linee di riempimento.
Processo semplificato di chiusura manuale di fiale
RayDyLyo® è adatto sia alla produzione di lotti clinici che di lotti di piccole dimensioni. Consente il riempimento e la tappatura nell'area asettica. La chiusura manuale è semplice, sicura e necessita solo di una semplice pressione verticale senza attrezzi speciali. RayDyLyo® è in grado di evidenziare la manomissione ed elimina i difetti estetici sulle chiusure.
Chiusura asettica in nest
I tappi RayDyLyo® sono disponibili in nest pronti per l'uso (RTU - Ready-To-Use) in diversi formati, compatibili con fiale in formato nest di uso comune. I tappi in formato nest consentono il riempimento e la tappatura senza guanto in un'unica fase in ambiente di produzione asettico controllato senza estrazione dal nest. Il cambio rapido tra dimensioni del tappo è facilitato.
Nest RayDyLyo e SCHOTT adaptiQ // (NOVITÀ)
Nuova soluzione di riempimento asettico
ARaymond, SCHOTT e Vanrx si sono uniti per progettare una soluzione di riempimento asettico che utilizza un isolatore interamente automatizzato.
La soluzione a nest RayDyLyo® di ARaymondlife è disponibile nei seguenti formati:
- Ø 20 mm per fiale da 6 a 50R
- Ø 13 mm per fiale 2 a 4R
La soluzione a nest RayDyLyo® di ARaymondlife è interamente compatibile con le fiale a nest atdaptiQ® progettate da SCHOTT.
Il nesting consente la manipolazione all'interno di un isolatore interamente automatizzato: un nest di fiale viene riempito e quindi chiuso con un nest di tappi RayDyLyo® in un'unica operazione, senza estrazione dal nest.
Vanrx Pharmasystems con sede a Vancouver ha messo a punto le SA25 e Microcell Aseptic Filling Workcells per l'utilizzo con farmaci iniettabili.
Vantaggi
- Non è necessario nessun intervento umano a garanzia di un riempimento sterile.
- Questa soluzione RTU è esclusiva: garantisce condizioni di fabbricazione sterili riproducibili.
- Maggiore flessibilità - la commutazione di farmaci tra due giri di produzione è più rapida e consente chiaramente di risparmiare tempo.
- Cambio rapido tra prodotti farmacologici
- Adatto a lotti di dimensioni da piccole a medie
- Nessun contatto da vetro a vetro
- Prodotti con componenti in nest
- Non è necessaria l'estrazione dal nest per la tappatura
Guarda il video
Chiusura automatizzata in linea
Nel 2017 l'azienda spagnola Dara Pharmaceutical Packaging ha lavorato a stretto contatto con ARaymondlife per adattare la propria linea di riempimento SX-310 in modo da utilizzare le chiusure RayDyLyo®. Dotata di un unica vaschetta vibrante e componenti in formato specifico per alimentazione e tappatura con RayDyLyo, la linea SX-310-RDL ha ridotto il proprio ingombro rispetto alle linee convenzionali, pur mantenendo gli standard di qualità.
Convinti da questo primo successo, nel 2018 DARA e ARaymondlife hanno deciso di modificare una nuova linea (NFL/2) per la lavorazione di tappi push-fit in plastica RayDyLyo®.
La linea NFL è una linea dedicata al riempimento e alla tappatura di fiale, cartucce e siringhe in nest pronte per l'uso (RTU).
Collaborazione con produttori di linee di riempimento
La modifica delle nostre attrezzature per la lavorazione con tappi in plastica RayDyLyo® è stata rapida e semplice, grazie alla stretta collaborazione con ARaymondlife”, dichiara Joan Mele, Direttore Commerciale di Dara Pharmaceutical Packaging. "Oggi siamo in grado di offrire 2 linee che sono operative e pronte per essere immesse in commercio. In particolare, la NFL/2-RDL è una macchina compatta e multi-formato che consente di chiudere le fiale in un unico passaggio e senza estrazione dal nest, in un'area asettica grazie a RayDyLyo®.
Macchina SX-310-RDL
Macchina compatta per alimentazione automatica, riempimento e chiusura di fiale per iniezione.
Scarica il file PDF
ARaymondlife DARA SX-310
Macchina NFL/2-RDL
Macchine di riempimento e chiusura di fiale in formato nest e tappi RayDyLyo®.
Scarica il file PDF
ARaymondlife DARA NLF-2
Valora aggiunto della soluzione
