RayDyLyo® es la nueva tapa totalmente de plástico para cerrar a presión viales de fármacos inyectables. Alternativa a la tapa de aluminio, RayDyLyo® permite premontar el obturador de goma en la tapa plástica para simplificar así el proceso de producción. Esto permite que las empresas farmacéuticas reduzcan los plazos para la comercialización de fármacos nuevos.
Un sistema ingenioso para nuevas moléculas
RayDyLyo® es la solución de cierre adaptada a los retos económicos, tecnológicos y organizativos de la planta industrial del futuro.
La gama RayDyLyo® simplifica los procesos de producción y satisface la necesidad de flexibilidad de los fabricantes de moléculas nuevas (terapias celulares, biosimilares, oncología, anticuerpos monoclonales), desde la fase de desarrollo hasta la producción a gran escala.
Un nuevo estándar para el cierre de viales
En respuesta a los cambios reguladores, especialmente en lo relativo al llenado aséptico (Apéndice I de las BPF), RayDyLyo® elimina el crimpado para las formas líquidas y liofilizadas.
Con el fin de adaptarse a distintos tamaños de viales, está disponible en diámetros de 13 y 20 mm.
Además, existe en dos versiones: CTO (desprendimiento central) para productos inyectables y TTO (desprendimiento total, en desarrollo), para el mezclado y la reconstitución de productos.
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Folleto RayDyLyo®
Una innovación revolucionaria con múltiples ventajas
- Adecuado para oburadores de goma ISO 8362-2 prevalidados por el cliente
- Los tapones se premontan automáticamente en la tapa RayDyLyo®
- Control total del proceso con cámaras
- Control total de la inserción del obturador de goma - Distintas opciones de envasados: en bolsas estándar, bolsas de tipo RTP y "nest"(nidos)
- Se suministra estéril (listo para usar) y listo para esterilizar (RTS)
- Compatible con esterilización gama y con vapor
Solución anti-falsificación
- Solución patentada
- Funciones de detección de manipulaciones
- La tapa de color no se puede volver a colocar
- Posibilidad de impresión o etiquetado en el cuerpo de la tapa
Un verdadero diferenciador de marketing
• 11 colores estándar para la tapa
• Diseño ergonómico
• Esfuerzo reducido para abrir la tapa
• Sin riesgo de dañar los guantes con bordes metálicos irregulares
Compatibilidad
Compatibilidad del CTO 13
- Viales ISO 8362-1
- Tapón ISO 8362-5 para liofilizados
- Tapón ISO 8362-2 para suero
- Esterilización gamma
- Esterilización por vapor
Compatibilidad del CTO 20
- Vials ISO 8362-1
- Lyo stopper ISO 8362-5
- Serum stopper ISO 8362-2
- Gamma sterilization
- Steam sterilization
Accesorios de la gama RayDyLyo®
ARaymondlife ha desarrollado el accesorio fundamental para la reconstitución de fármacos: el adaptador para viales, uno para cada diámetro de RayDyLyo®.
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Folleto del adaptador para viales
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Vídeo del adaptador para viales
Opciones de envasado de RayDyLyo®
RayDyLyo® está disponible con distintas configuraciones de envasado
Distintas opciones de envasado
|
Envasado a granel (unidades/bolsa) |
Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Bolsa pequeña  |
2 x 400 = 800 | 2 x 200 = 400 |
Bolsa grande  |
2000 | 1000 |
Bolsa RTP  |
3200 | 1600 |
| Tapas en nest (unidades/nest) | Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Para viales 2R/4R |
100 | - |
Para viales 6R/15R |
- | 48 |
Para viales 20R/30R |
- | 25 |
Para viales 50R |
- | 16 |
Los nest se suministran en bandejas de tres unidades
Diferentes usos de RayDyLyo®
RayDyLyo® es adecuado para un uso manual en la producción de lotes clínicos así como para el llenado en aislador y para la producción en serie en máquinas llenadoras.
Proceso simplificado para el cierre manual
RayDyLyo® es adecuado para la producción de lotes clínicos y lotes pequeños. Permite realizar el llenado y cerrado en el área aséptica. El cierre manual resulta sencillo y seguro, ya que solo se realiza meidante una presión vertical, sin ninguna herramienta especial. RayDyLyo® es totalmente a prueba de manipulaciones y elimina los defectos cosméticos en los cierres.
Cerrado aséptico en nest
Las tapas RayDyLyo® están disponibles en nest listos para usar de distintos tamaños y compatibles con los viales en nest comúnmente utilizados. Las tapas en nest permiten el llenado y cerrado sin intervención humana y en un solo paso, en un entorno de producción controlada en condiciones asépticas y sin necesidad de quitar el nest. Resulta muy sencillo alternar rápidamente entre distintos tamaños de tapa.
RayDyLyo and SCHOTT adaptiQ nest
Solución de llenado aséptico
ARaymond, SCHOTT y Vanrx se han unido para diseñar una solución de llenado aséptico que utiliza un aislador totalmente automatizado.
La solución RayDyLyo® de ARaymondlife en nest está disponible en:
- 20 mm de diámetro para viales de 6 a 50R
- 13 mm de diámetro para viales de 2 a 4R
La solución RayDyLyo® de ARaymondlife en nest es totalmente compatible con los viales en nest adaptiQ® diseñados por SCHOTT.
El nest permite la manipulación en un aislador totalmente automatizado: se llena un nest de viales y, a continuación, se cierra con un nest de tapas RayDyLyo® en un solo paso, sin que sea necesario sacar los viales del nest.
El laboratorio Vanrx Pharmasystems, con sede en Vancouver, ha desarrollado los équipos SA25 y Microcell para el llenado aséptico con medicamentos inyectables.
Ventajas
• No es necesaria ninguna intervención humana, lo que garantiza la esterilidad del llenado.
• Esta solución lista para usar es exclusiva: garantiza unas condiciones de fabricación estériles y reproducibles.
• Ofrece una mayor flexibilidad: se puede cambiar de fármaco más rápidamente entre dos tandas de producción, con un ahorro significativo de tiempo.
• Cambio rápido entre fármacos
• Adecuada para lotes de tamaño pequeño a medio
• Ausencia de contacto entre vidrios
• Componentes en nest RTU
• No es necesario quitar el nest para cerrar los viales
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Llenado y cerrado automático en línea
En 2017, la farmacéutica española Dara Pharmaceutical Packaging trabajó en estrecha colaboración con ARaymondlife para adaptar su línea de llenado SX-310 para funcionar con tapas RayDyLyo®. Equipado con un único alimentador vibratorio y piezas de formato específico para la alimentación y el cerrado con RayDyLyo®, la máquina SX-310-RDL es más compacta en comparación con las líneas convencionales, sin por ello disminuir los estándares de calidad.
Animados por este primer éxito, DARA y ARaymondlife decidieron en 2018 modificar una nueva máquina (NFL/2) para hacerla compatible con el uso de tapas de plástico para cierre a presión RayDyLyo®.
La línea NFL está dedicada al llenado y cerrado de viales en nest listos para usar, cartuchos y jeringas.
Colaboración con fabricantes de máquinas llenadoras
Pudimos modificar de forma rápida y sencilla nuestros equipos para hacerlos compatibles con las tapas de plástico RayDyLyo® gracias a la estrecha colaboración con ARaymondlife», explica Joan Mele, director comercial de Dara Pharmaceutical Packaging. «Hoy, ofrecemos dos líneas que se encuentran operativas y listas para su comercialización. En particular, NFL/2-RDL es una máquina compacta y multiformato que permite cerrar viales en un paso en línea y sin necesidad de sacar del nest, todo ello en un área aséptica gracias a RayDyLyo®
Máquina SX-310-RDL
Máquina compacta para la alimentación, el llenado y cerrado automático de los viales inyectables
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ARaymondlife DARA SX-310
Máquina NFL/2-RDL
Máquinas de llenado y cierre para viales en gradillas y con tapones RayDyLyo®.
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ARaymondlife DARA NLF-2
Valor añadido de la solución
